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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Directigen (TM) EZ RSV

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27995
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0373-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus - Product Code GQG
  • Causa
    Diagnostic test kit may exhibit false positive results.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by fax, e-mail and letters 12/15/03. The letter advised of the false positive test results and requested end users to discontinue use and discard remaining packages for replacement. Consignees were requested to return response form.

Device

Device Recall Directigen (TM) EZ RSV
  • Modelo / Serial
    lots 3253709, exp 12/18/03 and 3289760, exp 2/20/04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to 242 direct account end users nationwide and 2 affiliated distributors in foreign countries.
  • Descripción del producto
    Directigen (TM) EZ RSV In-Vitro Diagnostic test kit, containing reagents and controls for 30 tests, packaged in papercard carton. Catalog #256030.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA