Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Disposable Set for autologous blood cell recovery

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0500-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disposable Set for autologous blood cell recovery - Product Code CAC
  • Causa
    Disposable set for autologous blood recovery may leak saline at the y-connector.
  • Acción
    Haemonetics notified accounts of the recall on December 17, 2002 by fax. A hard copy of the same letter was sent to each customer via certified mail, return receipt on December 18 and 19. Users are requested to cease use of product and return product to Haemonetics.

Device

  • Modelo / Serial
    G02151 G02160 H02197 H02211 J02087 J02095 J02219 K02003 K02092 K02098 K02186 K02198 L02031 L02039 L02125 L02133 M02038
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada
  • Descripción del producto
    Haemonetics Basic Low Volume (125ml) Cell Saver 5 Bowl Set || List Number: 261
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184
  • Source
    USFDA