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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Disposable Set for autologous blood cell recovery

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0501-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25630
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disposable Set for autologous blood cell recovery - Product Code CAC
  • Causa
    Disposable set for autologous blood recovery may leak saline at the y-connector.
  • Acción
    Haemonetics notified accounts of the recall on December 17, 2002 by fax. A hard copy of the same letter was sent to each customer via certified mail, return receipt on December 18 and 19. Users are requested to cease use of product and return product to Haemonetics.

Device

Device Recall Disposable Set for autologous blood cell recovery
  • Modelo / Serial
    J02115 J02131 J02142 J02150 J02162 G02081 G02086 G02092 G02103 G02133 G02141 H02007 H02015 H02024 H02038 H02102 H02108 H02120 H02147 H02157 H02165 H02239 H02249 J02032 J02040 J02049 J02058 J02061 J02076 J02172 J02194 J02208 K02015 K02027 K02037 K02045 K02056 K02066 K02139 K02161 K02171 K02208 K02217 K02224 K02236 L02002 L02049 L02059 L02093 L02103 L02113 L02144 L02163 L02199 M02002 M02010 M02014 M02022 M02027 M02035
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada
  • Descripción del producto
    Haemonetics High Speed Cell Saver Bowl Set || List Number: 263
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184
  • Source
    USFDA