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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remington Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32667
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0065-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40513
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • Causa
    The tear-away introducer sheath in the disposable tear-away vascular introducer kits may exhibit cracked hubs/handles and/or improper peeling of the sheath during use.
  • Acción
    A recall letter was sent to each consignee July 6th through July 11, 2005 requesting that they examine any product on hand. The letter also indicated that a representative would be contacting them in follow-up to the letter.

Device

Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets
  • Modelo / Serial
    Lot No. 040508, 041111, 042116, 042367, 043146, 050077, 041464
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, CA, CO, FL, GA, IN, IA, MD, MN, MO, NE, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TX, UT, VA, WA, WI
  • Descripción del producto
    Remington Medical, Inc. Ten Disposable Tear-Away Introducer Sets Size 7 French, Sterile: Single Use/Disposable Radiopaque Contents Ethylene Oxide Sterilized.
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct, Alpharetta GA 30005-2202
  • Source
    USFDA