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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Doro Adapter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthopedic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50689
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical table patient support - Product Code FWZ
  • Causa
    Material used to manufacture accessory bracket does not meet product specification. the screw is normally composed of ''torlon'', which is yellow. the part was made of "tercite", which is blue.
  • Acción
    A notification letter was sent to all 8 consignees on 02/16/2007. The firm will send service representatives to review any devices on site and replace with the proper part if needed.

Device

Device Recall Doro Adapter
  • Modelo / Serial
    Product Number 5979-300, listing 878.4950.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were distributed to 8 consignees in the United States, to ID, IL, NY, and CA.
  • Descripción del producto
    Doro Products Adapter, Product number 5979-300. The adaptor system is attached to OSI''s Spinal Frame, which is an operating room tabletop that is attached to a table base. The Frame is used to support patients during spinal surgery.
  • Manufacturer
    Orthopedic Systems Inc

Manufacturer

Orthopedic Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA