Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DPM Central Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64114
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0798-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115379
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • Causa
    Mindray has identified a software anomaly that may where, in the presence of an asystole, the telepack ecg waveform may produce a unique step pattern (instead of a flat line) if lead 1 or v is being utilized for detecting cardiac arrhythmia.
  • Acción
    Mindray North America/ Mindray DS USA Inc. sent an "URGENT PRODUCT CORRECTION ACTION" letter dated November 28, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 for questions relating to this issue.

Device

Device Recall DPM Central Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Part No Serial No 300BF-PA00002 EH-17000037 300BF-PA00002 EH-17000032 300BF-PA00002 EH-17000033 300BF-PA00002 EH-25000099 300BF-PA00002 EH-18000043 300BF-PA00003 EH-1A000072 300BF-PA00002 EH-22000088 300BF-PA00003 EH-1A000073 300BF-PA00002 EH-12000060 300BF-PA00002 EH-17000038 300BF-PA00003 EH-21000077 300BF-PA00002 EH-18000058 300BF-PA00002 EH-23000096 300BF-PA00003 EH-19000059 300BF-PA00003 EH-19000060 300BF-PA00002 EH-18000051 300BF-PA00002 EH-12000054 300BF-PA00002 EH-16000029 300BF-PA00002 EH-11000052 300BF-PA00002 EH-17000039 300BF-PA00003 EH-1A000064 300BF-PA00002 EH-18000050 300BF-PA00003 EH-13000078 300BF-PA00003 EH-13000085 300BF-PA00002 EH-18000053 300BF-PA00002 EH-17000036 300BF-PA00002 EH-17000031 300BF-PA00003 EH-17000040 300BF-PA00002 EH-18000054 300BF-PA00002 EH-1A000069 300BF-PA00002 EH-12000062 300BF-PA00002 EH-21000076 115-006908-04 Software Kit 300BF-PA00003 EH-13000083 300BF-PA00003 EH-13000084 300BF-PA00003 EH-22000087 300BF-PA00002 EH-18000056 300BF-PA00002 EH-17000035 300BF-PA00002 EH-18000048 300BF-PA00002 EH-18000052 300BF-PA00003 EH-21000081 300BF-PA00002 EH-17000030 115-006908-03 Software Kit 115-006908-03 Software Kit 115-006908-03 Software Kit 300BF-PA00003 EH-19000062 300BF-PA00002 EH-18000057 300BF-PA00003 EH-22000083 300BF-PA00002 EH-11000051 300BF-PA00002 EH-18000041 300BF-PA00002 EH-21000082.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Mindray DS USA, Inc., DPM Central Monitoring System with ambulatory Telepack. Part numbers: 300BF-PA00002, and 300BF-PA00003 (DPM Central Monitoring System) 115-006908-01, -03, -04 (DPM software upgrade kit). The DPM Central Monitoring System transfers information between DPM Central station and other networked devices.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America