Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DressolX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rainbow Specialty & Health Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72726
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0476-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • Causa
    Rainbow specialty & health products initiated a field action for dressol-x and dressit-x because the labeling does not currently list the percentage of drug components.
  • Acción
    Consignees have been made aware of the recall by FAX, e-mail and via telephone calls on 11/18/2015. Requested that distributors contact their clients, by telephone initially and then by email with written correspondence requesting them to recall the product from their clients.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot-14317: Exp-052016; Lot-15007: Exp-102016, Lot-15140, Exp-122016
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. No foreign, govt/VA/military consignees.
  • Descripción del producto
    Dressol-X, Radiopaque D-502, NDC 11004-502-40, Dental Use Only, Active Ingredients: A.S.A. (Acetylsalicylic Acid) + Eugenol
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Rainbow Specialty & Health Products, 3400 14th Ave, Unit #28, Markham Canada
  • Source
    USFDA