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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Drill Guides

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71501
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2071-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    Shipped to a single consignee prior to completion of final inspection.
  • Acción
    Exactech contacted their consignee by telephone on May 21, 2015, of this recall for their two products and instructed him to recover the devices from the hospital. Devices were recovered from the hospital May 22, 2015, and returned to the firm on May 26. All devices have been recovered.

Device

Device Recall Drill Guides
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 05-109-14-0000, Lot # 68266001.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution to Florida only.
  • Descripción del producto
    Exactech Single Barrel Drill Guides || The Single Barrel Drill Guide is a nonpowered hand-held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA