Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Dry Reference pH Probe.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sandhill Scientific, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25364
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0466-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Causa
    Failure of the dry silver chloride reference, resulting in malfunction and a 'lead off' indication.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 01/08/2003.

Device

  • Modelo / Serial
    All product models: C2NS, C2NS-P, C2NS-A, C2N5, C2N10, C2N15, C2N10-V, C2IS, C2I5, C2I10, C2I15, C2I10-V. All lot numbers: U02314 through U021216N-15G.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to Argentina, Canada, Chile, China, Ireland, Italy, Jordan, Malaysia, Netherlands, Spain.
  • Descripción del producto
    ComforTEC II Single Use pH Probe *** Latex Free *** Do Not Re-use''. Packaged individually.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Sandhill Scientific, Inc, 9150 Commerce Center Circle, #500, Highlands Ranch CO 80129
  • Source
    USFDA