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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dynarex Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25310
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0572-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25577
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mask, Surgical - Product Code FXX
  • Causa
    Product labeled as 'latex free' but recent tests indicate that it contains minute amounts of latex.

Device

Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks
  • Modelo / Serial
    Reorder No. 2201, Lot Number 14929, Barcode # 16784 22012
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical/dental supply distributors nationwide and Puerto Rico, and 2 foreign accounts in the Bahamas.
  • Descripción del producto
    Ear Loop Procedure Masks, For one time use only, Glass-Free, Reorder No. 2201, packed in a cardboard box (unit box). Manufactured for dynarex Corporation, Brewster, NY 10509. Made in China. || Product is labeled with a Latex-free symbol that states ''This product does not contain any natural rubber latex'' . || A total of 50 masks are in one unit box, and 12 boxes are placed into one shipping carton/case.
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • Dirección del fabricante
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962
  • Source
    USFDA