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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60947
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1029-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106879
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained (metal uncemented acetabular component) - Product Code KWA
  • Causa
    The possibility exists that particulate debris from the packaging spacer could be unintentionally implanted into a patient and could potentially lead to complications that might necessitate a revision surgery.
  • Acción
    Wright Medical sent an "URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letter dated December 27, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory for the affected product and to return any affected product to the firm. A Product Recall Verification Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 901-867-7401. Contact Customer Service at 1-800-238-7117 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 030990547, 119925743, 119934133, 129941904, 0501027022, 0601078395
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Brazil, Canada, Denmark, and Italy.
  • Descripción del producto
    DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL, SIZE: 72mm GROUP J, REF DSBFGJ72, Rx ONLY, STERILE R, Wright Medical Technology, Inc., hip prosthesis acetabular component. || The instrument is used as a hip acetabular shell.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002-9501
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA