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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single Suction

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52211
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2077-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    The sterility of the device cannot be assured.
  • Acción
    Smith & Nephew notified direct accounts by letter dated May 27, 2009 . International accounts notified by Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division to each affected Outside United States (OUS) country or distributor by electronic communication, with telephone follow-up as required. The distributor is expected to notify each of their customers that has been confirmed to have product included in this recall.

Device

Device Recall DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single S...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 0149J, 0149H, 0149K, 0769P, 0799N, 0899K, 0919K, 09609W, 1688L, 1788H, 1798F, 1918F, 1928H, 1928HR, 1998X, 2218H, 2258F, 2278F, 2328H, 2388J, 2398F, 2418T, 2478K, 2758U, 2758Y, 2758Y, 2778F, 2778FR, 2898F, 2908X, 2908Y, 3048N, 3098F, 3258U, 3258V, 3468U, and 3468V.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Korea, Australia, Hong Kong, India, Mexico, New Zealand, United Kingdom, Spain, Singapore, Austria, Poland, Russia, Finland, Denmark, Japan, Switzerland, China, Italy, Puerto Rico, France, Asia Pacific, Belgium, Canada, Norway, Thailand, The Netherlands, Malaysia, Brazil, Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Venezuela, Turkey, Israel, Germany, UAE, Greece, and South Africa.
  • Descripción del producto
    DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single Suction || Catalog Number: 7211005
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA