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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall eCare Coordinator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Visicu.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73673
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1557-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144720
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transmitters and receivers, physiological signal, radiofrequency - Product Code DRG
  • Causa
    The adherence check generates a software error. two issues occur as a result of the software error: 1) no adherence flag is generated for that day; 2) no task is generated for the date 14 days later. an error message is generated and forwarded to operations. subsequently, for days in which no task was generated, patient will not get a reminder on the tablet to take a measurement. if the pa.
  • Acción
    1. Field Safety Notice(FSN) will be sent to all customers using eCareCoordinator v.1.3 platform. The FSN describes the problem and the circumstances in which the design defects occur and the action planned by Philips to correct the problem. The FSN will also detail the functionality change in detail. 2. A software correction will be made and released. Customers will be upgraded to eCC v.1.4. The v.1.4 is scheduled to be released on or about 8 March 2016. The defect will have been corrected and tested.

Device

Device Recall eCare Coordinator
  • Modelo / Serial
    453564506091 eCareCoordinator 1.3
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution -- to the stated of FL, MA, MI, MS, PA, and KS.
  • Descripción del producto
    eCareCoordinator allows the customer to schedule patient tasks (i.e., take weight measurement, take blood pressure). || For medical use by professional medical staff.
  • Manufacturer
    Philips Visicu

Manufacturer

Philips Visicu
  • Dirección del fabricante
    Philips Visicu, 217 E Redwood St Ste 1900, Baltimore MD 21202-3315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA