Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Edwards Lifesciences SwanGanz Thermodilution VIP Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, flow directed - Product Code DYG
  • Causa
    The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a j-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter.
  • Acción
    Edwards Lifesciences sent a "PRODUCT RECALL" letter dated May 8, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Confirmation Form was attached for customers to complete and return via fax to 1-800-422-9329. Contact Customer Service at 1-800-424-3278 for questions regarding this notice.


  • Modelo / Serial
    59163071, 59174300, 59178366, 59233787
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Japan, EMEA (Europe, Middle East and Africa), Asia Pacific, (Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Australia, and Taiwan, Thailand), Latin America, (Chile, Colombia, Panama, Mexico, and Honduras).
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences Swan-Ganz Thermodilution VIP Catheters Model 151HF7. || For use in patients who require hemodynamic monitoring.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source