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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Edwards Lifesciences SwanGanz Thermodilution VIP Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62278
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2198-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110085
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, flow directed - Product Code DYG
  • Causa
    The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a j-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter.
  • Acción
    Edwards Lifesciences sent a "PRODUCT RECALL" letter dated May 8, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Confirmation Form was attached for customers to complete and return via fax to 1-800-422-9329. Contact Customer Service at 1-800-424-3278 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences SwanGanz Thermodilution VIP Catheters
  • Modelo / Serial
    59267057
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Japan, EMEA (Europe, Middle East and Africa), Asia Pacific, (Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Australia, and Taiwan, Thailand), Latin America, (Chile, Colombia, Panama, Mexico, and Honduras).
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences Swan-Ganz Thermodilution VIP Catheters Model TS057HF7. || For use in patients who require hemodynamic monitoring.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA