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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46679
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1264-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary catheter and accessories - Product Code FGE
  • Causa
    Incorrect expiration date: products were labeled with an incorrect shelf-life expiration date. therefore, the sterility of the device may be compromised.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter sent on 12/5/07. The letter instructed users to return any affected product to the recalling firm for replacement products. The letter also advised users that the likelihood of patient complications is extremely low for products that have already been implanted in patients. Users were requested to return a confirmation form after checking the inventory for any affected products. For additional information, contact 1-949-250-3779.

Device

Device Recall Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot Number: FR6H0153
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System; Biliary catheter and accessories; Model Number: EX100403CD; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences, Llc
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, Llc, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Source
    USFDA