Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EEG NeuroAmp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EEG Info.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63824
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0526-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114838
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, biofeedback - Product Code HCC
  • Causa
    Eeg info, inc. is recalling the eeg neuroamp device because they have identified a potential risk associated with the mislabeling of certain devices.
  • Acción
    EEGInfo sent a recall notification letterdated November 29, 2012, to all affected customers. The letter informed the customers they have not received approval from the FDA to market and distribute a device for therapeutic applications other than that of its FDA intended use-biofeedback relaxation. Customers are informed that the safety and effectiveness for other indications has not been established. The risk or likelihood of serious adverse health consequences is remote. Customers were instructed to forward this notice if affected product was further distributed. Customers with questions about the notification letter are instructed to contact EEG Info's customer support line during normal business hours, Monday-Friday, from 8am-5pm PST. For questions regarding this recall call 818-456=5965.

Device

Device Recall EEG NeuroAmp
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 0001-3343.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    EEG NeuroAmp, Model Number: CS 10090; CS 10137. || Biofeedback and Relaxation
  • Manufacturer
    EEG Info

Manufacturer

EEG Info
  • Dirección del fabricante
    EEG Info, 6400 Canoga Ave, Suite 210, Woodland Hills CA 91367-2425
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Eeg Info Inc.
  • Source
    USFDA