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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Elana Catheter Sizer 2.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elana, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64538
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1143-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116430
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    Distribution of an unapproved device into interstate commerce.
  • Acción
    Elana Inc. issued an Urgent: Medical Device Recall letter on February 14, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return the Elana Catheter Sizer 2.0 as soon as possible. The Sizer 2.0 was intended as an optional accessory to the Elana Surgical Kit. The Elana Surgical Kit may be used properly without the Elana Catheter Sizer 2.0. Please acknowledge receipt of these instructions immediately by Email: Claartje@elana.com or Fax: 301-215-7038. The return shipping address for the Sizer 2.0 is Elana, Inc., 10480 Little Patuxent Parkway, Suite 400, Columbia, MD 21044 USA. Contact information for questions: Phone: 301-215-7010 or 443-538-4923 or +1 31 30 2537276 www.elana.com.

Device

Device Recall Elana Catheter Sizer 2.0
  • Modelo / Serial
    Model 280, S/N 776, S/N 706, S/N 758
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of Pennsylvania, Texas, and New York.
  • Descripción del producto
    Elana Catheter Sizer 2.0*** || The Elana Catheter Sizer 2.0 is designed to aid the surgeon to assess the bypass graft of the ELANA technique.
  • Manufacturer
    Elana, Inc.

Manufacturer

Elana, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elana, Inc., 10480 Little Patuxent Pkwy, Suite 400, Columbia MD 21044-3568
  • Source
    USFDA