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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ElastoGel(TM)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Southwest Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78877
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1602-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162233
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    Hypothermia mitts, hypothermia slippers, and hypothermia caps on the market are misbranded for use during chemotherapy treatments. additionally, southwest technologies, inc. was informed of 2 events of frostbite to digits in the last year while using the hypothermia mitts.
  • Acción
    Southwest Technologies initiated their recall on December 28, 2017 by Certified Mail and expanded their recall to include international consignees on January 31, 2018 by Fed Ex. The consignees were requested to return or discard (US) and discard only (International).

Device

Device Recall ElastoGel(TM)
  • Modelo / Serial
    US Distribution:  (a) SL3000, Lot Numbers:  110713C 122612D 091412C 070909D 052213E 080813D 020314D 031714D 071014B 101514B 120214B 011415B 030515C 041315C 071315C 091115C 100915C 020516D 030316D 041116D 060116B 062916C 081716B 101216D  OUS Distribution: (a) SL3000, Lot Numbers: 102909D 070909D 011110C 030210C 042110D 050610C 080910C 100610D 011911C 031111D 060211C 080911C 100611B 012512B 031912C 061212D 091412C 110712B 122612D 052213E 080813D 110713C 020314D 031714D 071014B 101514B 120214B 011415B 030515C 041315C 071315C 091115C 100915C 020516D 030316D 040816B 041116D 060116B 081716B 101216D 013117B 022017D 041917C  (b) SL3000LV, Lot Numbers: 022117C 032817C 050417B 061917C 071217B  (c) SL3001, Lot Numbers: 032410C, 110210B  (d) SL3007, Lot Numbers: 080510E, 102616D  (e) SL3008, Lot Numbers: 030110C
  • Distribución
    worldwide
  • Descripción del producto
    HYPOTHERMIA SLIPPERS Supportive in Cancer, packaged under the following brands: || (a) Elasto-Gel(TM), SL3000 || (b) Elasto-Gel(TM), SL3000LV || (c) Elasto-Gel(TM), SL3001 || (d) Elasto-Gel(TM), SL3007 || (e) Elasto-Gel(TM), SL3008
  • Manufacturer
    Southwest Technologies Inc

Manufacturer

Southwest Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    Southwest Technologies Inc, 1746 E Levee St, Kansas City MO 64116-4404
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Southwest Technologies Inc.
  • Source
    USFDA