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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ElastoGel Wound Dressing & ElastoGel Plus Wound Dressing (with Tape)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Southwest Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35051
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0841-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45195
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, Wound, Drug - Product Code FRO
  • Causa
    The product is labeled as sterile and one of the lots failed sterility during the quarterly radiation dose audit.
  • Acción
    Recall letters were sent to all direct accounts via certified mail on 3/27/2006. The consignees were requested to return any affected product on hand and if the product was further distributed, notify their customers.

Device

Device Recall ElastoGel Wound Dressing & ElastoGel Plus Wound Dressing (with Tape)
  • Modelo / Serial
    Elasto-Gel Plus, Product DR8050, Lot 111004A. Elasto-Gel, Product DR8000LV, Lot 110904A. Elasto-Gel, Product No. DR8000, Lot 102504A.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to direct accounts in the United States and Belgium.
  • Descripción del producto
    Elasto-Gel Wound Dressings, 3 product codes: DR8050, DR 8000, and DR 8000LV (for foreign distribution only), 4'' x 4'', Sterile, each package contains 1 wound dressing, 5 packages per intermediate box, 20 intermediate boxes (100 pkgs) per case. The label shows the product is Manufactured by Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO.
  • Manufacturer
    Southwest Technologies Inc

Manufacturer

Southwest Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    Southwest Technologies Inc, 1746 E Levee St, N Kansas City MO 64116-4404
  • Source
    USFDA