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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endocare 2.4mm VARIABLE ATTACHED CRYOPROBE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endocare, Division Of Healthtronics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0615-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95614
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Causa
    Mislabeled : the label on the outer box and inner pouch of the endocare 2.4mm cryoprobe (cryo-44f) inaccurately reference the cva2400 (2.4mm variable probe aka: v-probe).
  • Acción
    Healthronics issued an Urgent Device Recall letter dated November 2, 2010 to consignees. The letter described the product mislabeling, and requested customers to examine their inventory, quarantine all affected product, and complete and return the verfication section of the letter to the firm. A return authorization number and prepaid return label were provide to facilitate return and replacement. Healthronics can be contacted at 877 367-4873 concerning this recall.

Device

Device Recall Endocare 2.4mm VARIABLE ATTACHED CRYOPROBE
  • Modelo / Serial
    Part #CRYO-44F. Lot 2751. 510(K): K060279. Product Code: GEH.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: to the states of FL, MI, PA, TN, and WA.
  • Descripción del producto
    Incorrect Label: Endocare 2.4mm VARIABLE ATTACHED CRYOPROBE, REF: CVA 2400, LOT 2751. Correct Label: Endocare 2.4mm CRYOPROBE, REF: CRYO-44F (Sharp Tip).
  • Manufacturer
    Endocare, Division Of Healthtronics

Manufacturer

Endocare, Division Of Healthtronics
  • Dirección del fabricante
    Endocare, Division Of Healthtronics, 9825 Spectrum Dr Bldg 2 #275, Austin TX 78717
  • Source
    USFDA