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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endopath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30516
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0460-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36035
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • Causa
    The product may cause an incomplete staple line to be formed and, therefore, not provide expected control of the tissue.
  • Acción
    The firm sent letters, dated 11/21/04, to all consignees.

Device

Device Recall Endopath
  • Modelo / Serial
    ET45B: lots V40491, V402JG, V40L7G, V40Y0V, V40Z4T, V4115D, V41C2J, V41H9Z, V4238R, V42503, V42D7L, V42G6T, V42H1R, V42K6M, V42P09, V42U6G, V42Z26, V42Z27, V4Z72F, V4ZK9P, V4ZR8Y.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed to hospitals and distributors throughout the United States and to foreign customers located in Korea, China, Republic of Singapore, Argentina, Italy, New Zealand, Austria, Canada, Australia, Brazil, United Arab Emirate, Thailand, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, Russia, India, Portugal, Israel, Poland, Hungary, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Endopath EZ45 Endoscopic Linear Cutter (ET45B).
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA