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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instratek, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72748
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0469-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142098
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscopic surgery component - Product Code HRX
  • Causa
    The sterile blade will not fit into the handle provided with the ettd system.
  • Acción
    Instratek contacted customers by phone call either by direct contact or voice mail message on November 23, 2015. that a recall was being initiated. Formal letters were sent via UPS to the Customers annoucing the recall on November 24, 2015. Immediately examine your inventory and quarantine product subject to recall. In addition, if you may have further distributed this product,please identify your customers and notify them at once of this product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of this recall notification letter. You should contact lnstratek's Customer service for a return authorization number and further instructions for return of unused product.

Device

Device Recall Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression
  • Modelo / Serial
    Lot number MDHZ620
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to the states: TX, UT, NY and CO.
  • Descripción del producto
    Hook Blade, Angled. Part number 7058A. Sterile disposable blade for use with Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression (ETTD) System.
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Instratek, Incorporated, 15200 Middlebrook Dr Ste G, Houston TX 77058-1217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA