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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TITAN SPINE, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71740
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2327-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138899
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Causa
    Titan spine is recalling specific endoskeleton tcs integrated locking bone screw assembly due to the locking bone screw collars not 'locking'.
  • Acción
    Physicians and Distributors were sent on 7/20/2015 separate Titan "Urgent Medical Device Recall" letters dated July 20, 2015. The letters described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to complete and return the enclosed response form. For questions they contact Jane Rodd Senior AQ/RA Manager at 262-242-7801. Distributors were advised to examine their inventory and quarantine the product. If they have further distributed the product they should identify their customers and advise Titan Spine of their contact information.

Device

Device Recall Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: V03, V05, V06
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, TX, OK, MA, NY, IN, OR, and GA.
  • Descripción del producto
    Titan Spine Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly, which is part of the Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device, spinal implant. Part Numbers / Product Description: 5302-3514 / 03.5 x 14mm Locking Screws; || 5302-3516 / 03.5 x 16mm Locking Screws; || 502-3518 / 03.5 x 18mm Locking Screws; || 5302-3814 / 03.8 x 14mm Locking Screws; || 5302-3816 / 03.8 x 16 mm Locking Screws; || 5302-3818 / 03.8 x 18mm Locking Screws.
  • Manufacturer
    TITAN SPINE, LLC

Manufacturer

TITAN SPINE, LLC
  • Dirección del fabricante
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Titan Spine LLC
  • Source
    USFDA