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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endotek AlimaxxB Uncovered Biliary Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0802-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, biliary, diagnostic - Product Code FGE
  • Causa
    Degradation of the outer portion of the delivery catheter may prevent proper deployment of the biliary stent.
  • Acción
    Merit Medical Systems, Inc initiated customer notification by phone and letter beginning January 28, 2010. Consignees were instructed to immediately contact their affected customers, advise them of the recall activity and to identify and quarantine any unused inventory. A Recall Notification Form is to be completed and signed by the sales rep and by the site representative. Affected product is to returned to the firm. For further information, contact Merit Medical Systems, Inc. at 1-801-208-4228.

Device

Device Recall Endotek AlimaxxB Uncovered Biliary Stent
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: F727579A and IML4457A.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AL, CA, CO, FL, IL, KY, NY, MA, MD, ME, MN, MO, PA, TX, UT, VA, WI, VA, TX and WI.
  • Descripción del producto
    Endotek Alimaxx-B Uncovered Biliary Stent for Endoscopic Delivery, REF 70129-205, 8 x 60, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095. || Intended for palliation of malignant neoplasms in the biliary tree.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA