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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EndoVive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0968-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39959
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Two blades may be heat staked onto the stiletto instead of the expected one blade.
  • Acción
    Customers were notified by a recall letter dated 6/7/05 which instructed them to return any of the recalled products on hand.

Device

Device Recall EndoVive
  • Modelo / Serial
    Lots 7452728, 7442432, 7430336 and 7397622.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Panama.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand pull Gastro-dome (percutaneous endoscopic gastrostomy tubes) Kit, 24 Frl; catalog number 6839.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA