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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2171-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128783
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    Changes were made to the stapler endowrist stapler 45 system instruments and accessories user manual addendum (550986-03) and the endowrist stapler 45 wall chart (pn 551524-01) in which the ph range specification for the enzymatic cleaner used throughout the cleaning process was modified from ph-neutral to ph-neutral to mild alkaline (mild alkaline is defined as phd11). mild alkaline enzymatic.
  • Acción
    Intuitive Surgical representatives hand delivered corrected manuals to the two affected sites..

Device

Device Recall EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart
  • Modelo / Serial
    Model number 410298-05 and 410298-06
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to Florida and South Carolina
  • Descripción del producto
    EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart; || The EndoWrist Stapler 45 System and EndoWrist Stapler 45 Reloads are intended to be used with the da Vinci Si Surgical System (Model IS3000) for resection, transection and/or creation of anastomoses in General, Gynecologic and Urologic surgery. The device can be used with staple line or tissue buttressing material (natural or synthetic).
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA