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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Engenex BioDome Easy Release Dressing Kit, XL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2045-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump - Product Code OMP
  • Causa
    Labeling: the expiration date does not appear on the product label.
  • Acción
    Urgent Product Recall letters dated 7/29/09, were hand delivered to all direct customers by ConvaTec Sales Reps. Customers were asked to return any unused products to their supplier. The letter also stated that a credit would be issued for the product. Customers are to contact Karen Krenta at the firm's Customer Interaction Center, 1-800-422-8811.

Device

Device Recall Engenex BioDome Easy Release Dressing Kit, XL
  • Modelo / Serial
    Lot number 0709101, Exp 9/2009; lot number 0710101, exp 10/2009.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Engenex Bio-Dome Easy Release Dressing Kit, XL; Product Code 446553; || Advanced Negative Pressure Wound Therapy System; || Sterile, box contains 15 units; || Boehringer Wound Systems, LLC, Norristown, PA 19404 || Negative Pressure Wound Therapy system is intended for the application of negative pressure to wounds to promote wound healing and for the removal of fluids including wound exudates, irrigation fluids, body fluids and infection material.
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA