Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Enpath Steerable Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Enpath Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33338
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1573-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41714
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Enpath has become aware that some of the enpath medical 8 fr steerable sheath devices may have non-conforming hemostasis valves in that the valve can leak or the valve was observed to have a small hole.
  • Acción
    Clinical locations were sent an Urgent Medical Device Recall letter dated 09/02/05 from Enpath Medical, Inc. The letter states the issue, affected lots to be segregated and to discontinue use of. A Bard Electrophysiology Territory Manager will retrieve affected product.

Device

Device Recall Enpath Steerable Sheath
  • Modelo / Serial
    W34968 and W35440
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA
  • Descripción del producto
    Enpath Steerable Sheath, model 10775-003, Sterile EO. Single Use Only. Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55 West, Minneapolis, MN 55447, USA. The Enpath Deflectable Catheter is a felexible tipped percutaneous catheter designed for gaining access to the peripheral and coronary systems. The device features adjustable tip geometry through use of a sliding mechanism with locking feature to deflect the catheter. There are two versions of the tool: one with a luer fitting for Tuohy-Borst valve connection, the other with a hemostasis valve and a sideport infusion line. The kit includes a flexible catheter dilator to facilitate deflectable catheter passage.
  • Manufacturer
    Enpath Medical, Inc.

Manufacturer

Enpath Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55, Plymouth MN 55447-1418
  • Source
    USFDA