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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SALTER LABS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60658
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0605-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106145
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Causa
    Mis-labeling: report of cases labeled as 4707 (cannulas with male luer lock connector) actually contained 4707f (with female luer lock connectors).
  • Acción
    The firm notified the three affected customers directly by phone, followed by a recall form for each direct customer indicating the product, part number, lot number and shipment date and customer order specific for each firm. Customers were to complete and return the form to the fax number listed or call a Customer Service Representative at 1-800-628-4690.

Device

Device Recall ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery
  • Modelo / Serial
    Lot 090610
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- TX and VA.
  • Descripción del producto
    ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery, Model number 4707 7-7-24. || Salter Labs Nasal Cannula (Adult), Salter Style || with modified nasal prongs. || w/7' O2 line and 7' CO2 line with male luer lock connector. || Salter Labs || 100 W. Sycamore Road, || Arvin, CA 93203
  • Manufacturer
    SALTER LABS

Manufacturer

SALTER LABS
  • Dirección del fabricante
    SALTER LABS, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA