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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EVMS (Enterprise Visual Medical System Software)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Emageon.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1644-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69669
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Picture archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Causa
    Miscalculation: the calculation of the standard uptake value does not include the required calibration factor/decay correction factor. the resulting value is incorrectly calculated, which may lead to incorrect interpretation of tissue density. the calculation error exists in both the software and user guide.
  • Acción
    Consignees were notified by Urgent Device Correction letters that were sent on 1/9/08 and 1/18/08. The letters instructed users not to use the standard uptake value in EVMS for diagnostic interpretation when viewing PET studies unless they received service bulletin 445, 446 or 7.0.1. Users were also instructed to replace pages in the user's guide with the pages provided and to affix the enclosed warning sticker on all workstations. Users will be contacted by the recalling firm to schedule a software patch.

Device

Device Recall EVMS (Enterprise Visual Medical System Software)
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 5.30.4, 5.30.5, 5.30.6, 5.30.7, 5.40.0 and 7.0.0.1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of: MI, WI, CA, MN, AZ, CO, MN, MD, DC, MO, TX, IL, GA, FL, WI, SC, PA, NY, KS, TN, AL and OK.
  • Descripción del producto
    EVMS (Enterprise Visual Medical System); Picture archiving and communications system; Model Numbers: 5.30.4, 5.30.5, 5.30.6, 5.30.7, 5.40.0 and 7.0.0.1. Emageon, Inc., Hartland, WI 53029.
  • Manufacturer
    Emageon

Manufacturer

Emageon
  • Dirección del fabricante
    Emageon, 900 Walnut Ridge Dr, P.O. Box 950, Hartland WI 53029-0950
  • Source
    USFDA