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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exachtech

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26990
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1146-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28954
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The alpha and beta markings on the offset tibial bushings are in a location that would lead to the improper selection of an offset tibial tray.
  • Acción
    The firm mailed recall letters dated 7/30/2003 to direct distributor accounts requesting they cease distribution, subrecall to user accounts and return products to them at 2243 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653. The firms were requested to respond to the recalling firm.

Device

Device Recall Exachtech
  • Modelo / Serial
    Catalog # 209-04-71, Lot # 10315011, Catalog # 209-04-72, Lot # 10315012; Catalog # 209-04-73, Lot # 10315013; Catalog # 209-04-74, Lot # 10315014 and Catalog # 209-04-75, Lot # 10315015.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed directly to four distributors in OH, ME, HI and NY.
  • Descripción del producto
    Exactech Tibial Offset Bushing (sizes 1, 2, 3, 4, & 5) || Catalog Numbers 209-04-71, 209-04-72, 209-04-73, 209-04-74, and 209-04-75.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA