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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exactech Biolox

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45859
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0572-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66433
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Prosthesis Femoral Head - Product Code LPH
  • Causa
    Mislabeled: a ten piece lot of 140-32-03, 12/14 bioloxforte alumina femoral heads 32mm (1069020 - 1069029), from ceramtec were incorrectly labeled as 140-28-03 12/14 bioloxforte alumina femoral heads, 28mm.
  • Acción
    Exactech issued a recall letter, titled Important Product Recall Notice on 10/31/2007 to the Distibutors that received the recalled product. It requested that all device recipients be notified and all product be returned to the firm.

Device

Device Recall Exactech Biolox
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 474042
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to NY, OH and TN.
  • Descripción del producto
    Exactech 12/14 Biolox Alumina Femoral Head 28MM +3.5, hip prosthesis component, Exactech, Gainesville, FL 32653
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA