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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Excella II Rod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovasis, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0662-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142397
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Causa
    Innovasis recalled two lots of excella ii titanium rods which were packaged using each other's labels.
  • Acción
    Innovasis sent a Voluntary Product Recall letter, dated December 7, 2015 to customers regarding two lots of Excella II titanium rods which were packaged using each other's labels. Customers were asked to check their inventory and either remove the rod from the mislabeled package and request additional rods, or return the unopened packages immediately. The firm will replace all returned inventory upon receipt.

Device

Device Recall Excella II Rod
  • Modelo / Serial
    Catalog No.: SR55110 Lot 1502 and SR55100 Lot 1502
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in US -- CA; KS; OH; & TX.
  • Descripción del producto
    Excella II Rod Cat. No.: SR 55100 5.5 x 100 mm LOT 1502 and Excella II Rod Cat. No.: SR 55110 5.5 x 110 mm LOT 1502 || Packaged in heat-sealed plastic bag. Also provided in reusable steam sterilization tray as implant set. || Intended for use in the non-cervical area of the spine.
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Dirección del fabricante
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA