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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exeter Rasp/Trial Introducer/Extractor Handle part of the Exeter Femoral Hip System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74743
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2396-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Malfunctioning of the exeter rasp/trial introducer/extractor handle.
  • Acción
    Stryker notified Branches/Agencies of the Urgent Medical Device Recall by e-mail on July 1, 2016 and an "Urgent Medical Device Recall Letter and Business Reply Form" was sent to branches, agents and hospital risk management via UPS (with return receipt) on July 5, 2016. The letter identified then affected product, problem and actions to be taken. For questions call (201) 831-6693.

Device

Device Recall Exeter Rasp/Trial Introducer/Extractor Handle part of the Exeter Femoral Hip System
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 0930-9-003
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    Orthopedic manual surgical instrument || Usage: || Exeter Rasp Handle is a reusable instrument which is part of the Exeter femoral hip system. Exeter femoral rasps are assembled with the rasp handle and locked in place by closing down the lever on the rasp handle. The rasp handle is then used to guide the rasp into the patients femur and is impacted using a mallet in order to remove bone and further prepare the femur.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA