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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fetal Cell Stain Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Simmler Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25233
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0653-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25434
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Fixing solution bottles are labeled as buffering solution.
  • Acción
    Recall letters dated 12/12/02 were issued via regular mail on 12/18/02 requesting the customer to examine the contents of the kit. If mislabeled bottles are found, they were instructed to return the kit.

Device

Device Recall Fetal Cell Stain Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #92558, Exp. March, 2004
  • Distribución
    Distribution was made to hospitals and distributors nationwide. Foreign distribution was made to hospitals in Canada. Military distribution was made to hospitals in KY, OH, and Japan.
  • Descripción del producto
    Fetal Cell Stain Kit No. S0412-00, contents include 3 x 120ml Fetal Cell Fixing Solution (80% Reagent Alcohol), 3 x 120ml Fetal Cell Citrate Buffer Solution (Citrate Buffer, 0.081M), and 3 x 120ml Fetal Cell Stain (Erythrosin-B, Fast Green). The responsible firm on the label is Simmler, Inc., St. Louis, MO.
  • Manufacturer
    Simmler Inc

Manufacturer

Simmler Inc
  • Dirección del fabricante
    Simmler Inc, 4156 Hoffmeister, St Louis MO 63125
  • Source
    USFDA