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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FHC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por FHC, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0895-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38388
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Potential for non-sterile pin to contaminate sterile field.
  • Acción
    FHC notified customers by letter dated 3/14/05 and 3/25/05. The firm has issued a temporary set of instructions which include covering the non-sterile engagement pin with sterile tape and an amended Instruction For Use page to all customers. A redesigned pulley cover which will be sent to all customer when it becomes available in April 2005.

Device

Device Recall FHC
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Natiowide
  • Descripción del producto
    FHC 66-ZD-MD microTargeting Drive System: System for Stereotactic Positioning || Used with the Power Assist (66-DA-ME) or Display Assembly (66-DA-EN)
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Dirección del fabricante
    FHC, Inc., 9 Main St, Bowdoinham ME 04008-4418
  • Source
    USFDA