Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Finned Tibial Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1379-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40348
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Implant was identified incorrectly at the time of manufacture and then laser etched with the incorrect size information.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 06/02/2005.

Device

Device Recall Finned Tibial Tray
  • Modelo / Serial
    Serial number range 0696020 - 0696061.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to 15 Domestic Consignees 4 Foreign Distributors.
  • Descripción del producto
    The product is a Finned Tibial Tray. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P 53 mm ML 83mm***4F/5T Ti Alloy FITS ONLY SZ. 4 FEMORAL CEMENTED***STERILE, SINGLE USE ONLY. FOR CEMENTED USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA