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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fire Star

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46378
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0790-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilatation Catheter - Product Code LOX
  • Causa
    Slow deflation or no deflation.
  • Acción
    Cordis initated the recall on 1/14/2008. For U.S. customers: An Urgent Medical Device Recall letter and an Acknowledgement Form was sent to the following 4 individuals in each account: Cath Lab Director, Operating Room Director, Materials Director, Risk Manager; to be followed up with direct Cordis representative contact to facilitate obtaining signature, faxing form, collecting and returning units. For non-US customers, email notification with return acknowledgement is used to notify the affiliate distributors, who then notify and reconcile the customers in those countries. All users were instructed to immediately set aside product and return it for replacement.

Device

Device Recall Fire Star
  • Modelo / Serial
    Lot #s: 13221409 13232859 13239271 13253242 13258623 13274856 13290335 13293671 and 13295102
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    CORDIS "Fire Star" 2.00 x 10, Single Marker Band, Dilatation Catheter, Catalog # 8011020S, Distributed by Cordis Corporation, Miami Lakes, FL 33014
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA