Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall First Step Bedside ADDWATER kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cygnus Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1389-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, cleaning brushes, for endoscope - Product Code MNL
  • Causa
    Foreign material in container.
  • Acción
    Cygnus Medical LLC sent an Recall Notice letter certified mail to direct customers and receivers on March 17, 2016. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter was preceded with an email or fax to expedite notification. Customers to respond via fax or email regarding the quantities in their possession, including a response where the quantity is zero. Returns to made to firm. Contact Quality Manager Cygnus Medical LLC, phone: (203) 488-4554 x 105 fax: (203) 764-1858.Email: qualitycontrol@madpoly.com. For further questions, please call (203) 488-4554.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: EX20170714A and EX201720A
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA , CO, FL, IL. MN, MT, NY, OH, PA, TX, VA, VT, WA and WI.
  • Descripción del producto
    Cygnus Medical First StepBedside ADDWATER Kit,non-sterile. || First Step in cleaning flexible endoscopes. || SKU# EP-6W || (The First Step 500 ml ADD WATER Kit comes with concentrated Simple2" Enzymatic Detergent and a cleaning pad in a re-sealable stand-up pouch).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Cygnus Medical, 965 W Main St, Branford CT 06405-3431
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA