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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fisherbrand Sterile Swabs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher Scientific Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65822
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1955-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120307
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applicator, absorbent tipped, sterile - Product Code KXG
  • Causa
    The firm is recalling fisherbrand sterile swabs due to 4 customer complaints reporting the presence of non-pathogenic organisms in two lots. the finding was confirmed in lot 61513 and lot 8710 is also being recalled as a precautionary measure.
  • Acción
    Customers were notified by letter on June 18, 2013 and requested to discontinue use and return all affected product. The firm also asked that any additional affected customer base be contacted and notified of the recall if the lots had been further distributed. If you have any questions, contact Stericycle (reference "Event 4070") at 1-877-410-5558.

Device

Device Recall Fisherbrand Sterile Swabs
  • Modelo / Serial
    Product code # 14-959-81, lot #61513, expiration date: 2014-08, and lot 8710, expiration date 2014-08.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Fisherbrand Sterile Swab, Calcium Alginate Fiber Tipped, Wood Applicator Swab 100 pouches/boxes, 10 boxes/case. || Used in applying medications to or take specimens from a patient.
  • Manufacturer
    Fisher Scientific Co

Manufacturer

Fisher Scientific Co
  • Dirección del fabricante
    Fisher Scientific Co, 300 Industry Dr, Pittsburgh PA 15275-1001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA