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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fixed eye Safety filters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Laserex Systems Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1270-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    The firm discovered that there is a design error which is traceable back to 2012 when a design change on the safety filter optic adaptor was implemented.
  • Acción
    Ellex Medical Pty Ltd. Planned Action to bring into Compliance: 1.Field Corrective Action replacing all affected safety filters of all units manufactured between July 2012 and February 2016, 2.All repairs will be made at no cost to the purchaser; and 3.The corrections will be completed by March 30, 2017. CDRH approves the CAP subject to the following conditions: Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. For further questions please call (800) 824-7444.

Device

Device Recall Fixed eye Safety filters
  • Modelo / Serial
    Model Number : 3143270
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution
  • Descripción del producto
    Ellex Medical Fixed eye Safety filters Model Integre S LP5532. || The filter is located in the binocular mount of the laser delivery head. The filter prevents transmission of treatment laser light to physician eyes while the aiming beam to remain visible. || .
  • Manufacturer
    Laserex Systems Inc.

Manufacturer

Laserex Systems Inc.
  • Dirección del fabricante
    Laserex Systems Inc., 7138 SHADY OAK RD, EDEN PRAIRIE MN 55344-3517
  • Source
    USFDA