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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FlexTrayTM Endopath Bariatric Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0734-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36829
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Manual, Surgical, General Use - Product Code MDM
  • Causa
    Due to tolerance issues with the device, pins can work free from their respective holes. the result during use could be separation of the handles that could lead to compromised ratchet button functionality. loss of ratchet button functionality may lead to the end effector being locked in the open or closed position.
  • Acción
    The recalling firm sent letters to hospitals and distributors, dated 12/14/04.

Device

Device Recall FlexTrayTM Endopath Bariatric Tray
  • Modelo / Serial
    V41W5P, V41Y6U, V4293E, V42D2R, V42F21, V42Y06, V43029.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed to hospitals and distributors located throughout the United States and to foreign consignees located in Saudi Arabia, Austria, Egypt, United Kingdom, Germany, France, Lebanon, The Netherlands, Spain, Pakistan, South Africa, Italy, United Arab Emirate, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, India, Portugal, Slovenia, Hungary, Palestine, and Kuwait.
  • Descripción del producto
    FlexTrayTM Endopath¿ Bariatric Tray, Kit code KBW49.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA