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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall FormPutty Bone Void Filler 10cc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theken Spine LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49018
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2375-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72528
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calcium Compound Bone Void Filler - Product Code MQV
  • Causa
    The patient label inside the package has an expiration date of 2008-06 when the actual expiration date is 2010-06.
  • Acción
    In a letter dated July 11, 2008, the firm asked their customers to check their inventory for the suspect product. If found they are to return the product for credit or replacement. The firms asks customers to contact them if any units were used for surgery and they will send the correct patient labels. If additional information is needed, customers are to contact Theken Spine Regulatory Affairs or the Quality Department.

Device

Device Recall FormPutty Bone Void Filler 10cc
  • Modelo / Serial
    Lot # A08F01E Exp Date 2010-06
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of FL, OH, TX, and UT.
  • Descripción del producto
    FormPutty Bone Void Filler 10cc || The product is sealed in a foil pouch and then placed in a box following sterilization. || Part # 50-07-0100 || Is a flowable resorbable porous bone void filler composed of beta tricalcium phosphate and other calcium phosphates.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Dirección del fabricante
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA