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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Formula for Archimed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Esaote Biomedica S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27980
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0533-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31068
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Causa
    If certain keys on the keyboard are pressed during rest ecg procedure, the ecg data may be assigned to the wrong patient.
  • Acción
    A recall letter dated December 23, 2003 was sent to distributors asking them for contact information for affected customers. Esaote will the provide the user customers with an addendum to the users manual until a software upgrade becomes available and is installed.

Device

Device Recall Formula for Archimed
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 103, 106, 107, 108, 129, 135, 136, 197, 205, 242, 270, 348, 361, 373, 420, 441, 462, 464, 520 and 522.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Florida, Indiana, Kentucky, Brazil, Colombia and Japan.
  • Descripción del producto
    Esaote brand Formula for Archimed ECG System; part 9704220000.
  • Manufacturer
    Esaote Biomedica S.P.A.

Manufacturer

Esaote Biomedica S.P.A.
  • Dirección del fabricante
    Esaote Biomedica S.P.A., c/o The Anson Group, 7992 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA