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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Foundation Knee Revision Baseplate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0826-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Partial lot of product was not manufactured to specification. central locking screw was missing threads. there is a potential for dissociation because the screw is not able to be used as a secondary fixation method.
  • Acción
    Firm notified consignees by letter on 12/11/2009. The letter informs physicians that patients with implanted devices should counseled about the issue and should report any changes to their treating physician.

Device

Device Recall Foundation Knee Revision Baseplate
  • Modelo / Serial
    Lot 53944312
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    TX, FL, GA, CA, AZ, Japan
  • Descripción del producto
    Encore Medical Foundation Knee Revision Baseplate, Part Number 321-01-106, Size 6, Left
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA