Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Fresenius FDS08 Dialysate Delivery Machine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) - Product Code KPO
  • Causa
    Power cords may fail if the prongs crack or fail at the plug, and may become a fire/burn/shock hazard or delay/interrupt therapy.
  • Acción
    An urgent device recall notification was sent to all consignees. Customers are asked to inspect cords for defects, and are refered to preventive maintenance requirements in the manual. Customers who identify the defective cords will be instructed to discontinue use as soon as possible without jeopardizing patient care. Customers are instructed to monitor cords regularly, and pay attention to machines that are frequently plugged or unplugged. Personnel are instructed to not use the cord to unplug the device from the wall (yanking the plug from the wall) and to refrain from rolling over the cord or plug.


  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers G047-80101 and RTLG047-80101
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Product distributed to 5404 customers throughout the US and the world.
  • Descripción del producto
    Fresenius Granuflo 1 Mixer Dissolution Unit - Tested, and Granuflo Dissolution Tank, Model Numbers G047-80101 and RTLG047-80101, Manufactured by Fresenius USA Inc., Walnut Creek, CA
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source