Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Full Auto RefKeratometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Canon Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1404-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Refractometer, ophthalmic - Product Code HKO
  • Causa
    Canon inc. had received 17 claims from our foreign sales companies between october to november 2012 that measurement value of rk-f2s refractive power (sph value) sometimes indicated abnormal value which occurs approximately 5% in probability.
  • Acción
    Canon initiated recall by sending letters on November 22, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, actions to be taken and contact information.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog Number 6937B002AA. All serial numbers from the first unit onward.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and countries of: Australia, Japan, Korea, Singapore and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Canon Full Auto Ref-Keratometer RK-F2, Catalog Number 6937B002AA. || Product Usage: This device is intended to be used to measure the refractive power and the radius of corneal curvature of the human eye.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Canon Inc., 30-2, Shimomaruko 3-chome,, Ohta-ku, Tokyo Japan
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA