Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall gastrostomy kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30433
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0330-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LNO
  • Causa
    Gastrostomy and jejunostomy primary placement kits which may contain components that may not have been adequately sterilized, were distributed.
  • Acción
    The recalling firm notified customers by letter, dated 11/12/04.

Device

  • Modelo / Serial
    Lots: 01504GZ00, 05675GZ00, 12916GZ00, 15079GZ00, 17181GZ00, 87766GZ00, 90001GZ00, 92215GZ00.
  • Clasificación del producto
  • Distribución
    The product was distributed throughout the United States and to foreign consignees located in Australia, Korea, Thailand, Venezuela, and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    18 French Ross Flexiflo Over the Guidewire Gastrostomy Basic Kit with T-Fasteners for Endoscopic Removal (list # 00228).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 6550 Singletree Dr, Columbus OH 43229-1119
  • Source
    USFDA