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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Definium 8000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49504
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1822-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73650
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digital Radiographic System - Product Code KPR
  • Causa
    Loss of image data: software anomaly in the processing software on the definium 8000 system may impact patient safety when using the volumerad advanced application (option). the slice visualization of volumerad exams acquired on the wallstand receptor will be offset by 17mm. this prevents the visualization of anatomy within a distance of 17mm from the wallstand patient barrier (receptor cover).
  • Acción
    GE sent a Product Safety Notification, dated March 7, 2008, to all customers. The letter described the safety issue, products affected, and stated that a GE Healthcare Field Engineer will schedule a visit to each facility to install a software modification.

Device

Device Recall GE Definium 8000
  • Modelo / Serial
    00000002047M39, 00000005487M34, 00000096986DP%, 00000100740WK6, 00000TA41882-7, 00000TA41972-3, 00000TA41984-4, 00000TA41984-6, 00000TA42274-8, 00000TA42869-6, 00001004330WK5, 00001004332WK1, 00001004504WK5, 00001004505WK2, 00001004510WK2, 00001004513WK6, 00001004764WK5, 00001004765WK2, 00001004766WK0, 00001004768WK6, 00001004770WK2, 00001004772WK8, 00001005020WK1, 00001005022WK7, 00001005024WK3, 00001005030WK0, 00001005031WK8, 00001005035WK9, 00001005181WK1, 00001005182WK9, 00001005188WK6, 00001005260WK3, 00001005339WK5, 00001005758WK6, 00001005914WK5, 00001006042WK4, 00001006474WK9, 00001006635WK5, 00001006637WK1, 00001006638WK9, 00001006668WK6, 00001006871WK6, 00001007161WK1, 00001007166WK0, 00001007403WK7, 00001007404WK5, 00001007480WK5, 00001007536WK4, 00001007644WK6, 00001007650WK3, 00001007907WK7, 00001008312WK9, 00001008314WK5, 00001008497WK8, 00001008684WK1, 00001008807WK8, 00001008813WK6, 00001009140WK3, 00001009143WK7, 00001009145WK2, 00001009216WK1, 00001009268WK2, 00001009375WK5, 00001009380WK5, 00001009382WK1, 00001009709WK5, 00001009818WK4, 00001009875WK4, 00001009934WK9, 00001009976WK0, 00001010085WK7, 00001010099WK8, 00001010161WK6, 00001010239WK0, 00001010294WK5, 00001010295WK2, 00001010297WK8, 00001010431WK3, 00001010488WK3, 00001010524WK5, 00001010628WK4, 00001010629WK2, 00001010687WK0, 00001010693WK8, 00001010695WK3, 00001010906WK4, 00001010907WK2, 00001010964WK3, 00001011084WK9, 00001011085WK6, 00001011092WK2, 00001011215WK9, 00001011285WK2, 00001011289WK4, 00001011386WK8, 00001011455WK1, 00001011488WK2, 00001011490WK8, 00001011647WK3, 00001011654WK9, 00001011700WK0, 00001011712WK5, 00001011822WK2, 00001011825WK5, 00001011827WK1, 00001011828WK9, 00001011829WK7, 00001011832WK1, 00001012012WK9, 00001012119WK2, 00001012286WK9, 00001012449WK3, 00001012450WK1, 00001012453WK5, 00001012923WK7, 00001013064WK9, 00001013067WK2, 00001013100WK1, 00001013101WK9, 00001013134WK0, 00001013136WK5, 00001013223WK1, 00001013334WK6, 00001013336WK1, 00001013622WK4, 00001014310WK5, 00001014936WK7, 00001016147WK9
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Belgium, Canada, China, Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Netherlands, Spain, and Sweden.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Definium 8000 Digital Radiographic System. Formerly GE Healthcare Revolution XR/d with Tomosynthesis.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA